RATIONALE-315, EFS 개선...OS 데이터도 긍정적

베이진의 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 폐암 수술 전ㆍ후 보조요법에서 긍정적인 데이터를 제시했다.

RATIONALE-315는 절제 가능하고, EGFR이나 ALK는 알려진 돌연변이가 없으며, 백금기반 이중 항암화학요법이 가능한 2~3A기 및 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 0 또는 1인 비소세포폐암 환자들을 대상으로 테빔브라 수술 전ㆍ후 보조요법의 안전성와 유효성을 평가하는 3상 임상이다.

연구는 총 453명의 환자들을 1대 1로 나뉘어 수술 전 보조요법으로 백금기반 항암화학요법에 3~4주기의 테빔브라 또는 위약을 추가 투약한 후 수술을 시행하고, 이후 8주기 이내의 테빔브라 또는 위약으로 수술 후 보조요법을 시행했다.

연구에 참여한 환자들은 모두 아시아인들이었으며, 비편평세포암 환자가 약 20%를 차지했고, PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자들은 40%에 가까웠다.



연구의 1차 평가변수는 독립적 검토위원회가 평가한 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS)와 주요 병리학적 반응률(Major Pathological Response, MPR), 2차 평가변수는 병리학적 완전반응률(pathological Complete Reponse, pCR), 전체생존율(Overall Survival, OS), 안전성 등으로 정의했다.

이후 테빔브라군의 190명(84.1%), 위약군은 173명(76.2%)이 수술을 받았으며, 이후 각각 168명(74.3%)과 147명(64.8%)가 한 차례 이상 보조요법을 받았고, 이 가운데 106명(46.9%)과 101명(44.5%)이 보조요법을 완료했다.

분석 결과 테빔브라군의 주요 병리학적 반응률이 56.2%로 위약군의 15.0%를 크게 상회했으며(95% CI 33.2-49.1, P<0.0001), 병리학적 완전반응률도 40.7%와 5.7%로 상당한 차이를 보였다(95% CI 27.9-42.1, P<0.0001). ...

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📃 출처 I 송재훈 기자, "베이진 테빔브라, 폐암 수술 전ㆍ후 보조요법 3상 성공적", 의약뉴스 2024-02-16