RMP 관찰연구 시 IRB 승인 여부

gkstodis92@naver.com
2022-10-05 17:20
조회수
360

안녕하세요 선생님들!

궁금한게 있어 질문 드립니다.

 

현재 RMP의 능동적 감시의 일환으로 비중재적 관찰 연구를 계획 중에 있습니다. 

저희 약이 주로 로컬에서 많이 사용되다보니 많은 클리닉을 대상으로 연구를 진행하려고 하는데요(종병X),

이러한 연구가 식약처 보고 대상은 아닌 것으로 알고 있는데 반드시 IRB의 승인은 받아야 하나요?

 

공용  IRB 시스템을 이용한다고 하더라고 조금 번거로울 것 같아서요.. 이런 경우 IRB의 승인을 받지 않아도 되는지 궁금합니다!

혹 아시는 분은 답변 부탁 드릴게요! 미리 감사합니다: )

 

전체 1

  • 2022-10-07 12:50

    대학병원내의 IRB가 없는 경우라면 공용 IRB에서 심의를 받아야 연구를 진행할 수 있습니다.
    말씀하신 것처럼 관찰연구는 식약처 보고 대상이 아니며, 병원내 IRB가 없으면 공용 IRB를 통해 심의를 받아야 합니다.
    자세한건 protocol을 파악해야 알겠지만, 대상자에게 투약이나 처치가 없거나, IRB판단하에 대상자 안전에 영향을 주지 않는 연구라고 생각하면 면제심의는 받을 수 있어도 안받는것은 안됩니다.