즉 각 기관에서 해당 데이터를 웹하드에 업로드 하고, CI 또는 CI가 지정한 사람만 파일을 확인할수 있는 방법으로요...
임상시험 진행 시 보안 등의 사유로 웹하드는 사용하지 않는다는 걸 들은것 같아서요...
전체 1
쿠쿠하세요쿠쿠
2021-06-04 21:17
Q3. 전자처리를 Physical server system이 아닌 google drive와 같은 클라우드 서버를
사용해도 되는지, 이러한 경우에도 "변경이력 (audit trail)"과 "백업과 복구 확인이
필수적으로 필요한지요
[3번에 대한 답변]
○ 임상시험의뢰자는 임상시험자료의 신뢰성 및 정확성을 보증하기 위하여 자료 처리의 모든 단계에서 임상시험자료에 대한 품질관리를 실시하여야 하며, 임상시험자료를 전자적으로 처리하고자하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 제8호바목에 따라 audit trail, backup system 등을 갖추어야 합니다.
식약처 자주하는 질문집 참고하시고, FM대로 하면 구글드라이브가 되는지 다 찾아보셔야할거에요. 그냥 CD나 USB로 보내시고 Receipt을 받는게 좋겠습니다.
Q3. 전자처리를 Physical server system이 아닌 google drive와 같은 클라우드 서버를
사용해도 되는지, 이러한 경우에도 "변경이력 (audit trail)"과 "백업과 복구 확인이
필수적으로 필요한지요
[3번에 대한 답변]
○ 임상시험의뢰자는 임상시험자료의 신뢰성 및 정확성을 보증하기 위하여 자료 처리의 모든 단계에서 임상시험자료에 대한 품질관리를 실시하여야 하며, 임상시험자료를 전자적으로 처리하고자하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 제8호바목에 따라 audit trail, backup system 등을 갖추어야 합니다.
식약처 자주하는 질문집 참고하시고, FM대로 하면 구글드라이브가 되는지 다 찾아보셔야할거에요. 그냥 CD나 USB로 보내시고 Receipt을 받는게 좋겠습니다.