임상시험 종사자 교육관련해서 질문드립니다.
세상은아름다워2021-02-01 13:25
조회수
2564
안녕하세요.
임상시험 종사자 교육관련해서 질문이 있어서 글 남깁니다.
제가 작년(20년도)에 CRA 24시간, CRC 24시간, 통계 관련 교육 2시간을 KONET이라는 곳에서 온라인으로 수강했습니다.
- 식약처에서 제공하는 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간을 보면 임상시험 모니터요원, 임상시험 코디네이터는 실시경험이 없는 종사자의 경우 40시간 이상으로 나와있는데 제가 궁금한 것은 CRC, CRA에 관련된 교육을 각각 40시간을 들어야 하는지(CRA 관련 교육 40시간, CRC 관련 교육 40시간 ,etc.) , 아니면 교욱과정은 상관없이 40시간 이상 (CRA, CRC관련 교육 total 40시간) 이면 되는지 궁금합니다.
- 우선교육시간이라는게 있는데 이것은 제가 이해하기로 임상시험 업무를 시작하기 전에 20시간 이상은 꼭 받아야지만 시작할 수 있고 나머지 20시간 ( 40시간 이상이므로)은 그 해에 추가적으로 이수를 하는 것인지 궁금합니다.
- 20년도에 제가 교육과정을 듣고서 그해에는 임상시험에 종사하지 않고 21년도에 시작하려고 하는데 심화교육과정을 1번 질문에 대한 답이 후자가 맞는것이라면 심화교육과정 24시간을 들어야지만 시작할 수 있는건가요??
질문이 많은데 답변해주시면 감사하겠습니다. 이해가 안가시면 제가 다시 수정하도록 하겠습니다.
1. CRA / CRC 각각의 교육 중 40시간을 들으면 가능합니다. CRA가 목표시면 CRA 교육만 40시간, GCP 교육 등 CRC/CRA 둘다 인정되는 교육도 있을거에요.
2. 맞습니다. 20시간만 먼저 교육을 수강하셨으면 CRA 업무 하시다가 나머지 20시간을 채우면 됩니다.
3. 심화교육과정이 인정되는지 모르겠습니다. 20년도에 24시간 교육을 들었지만 업무 종사하지 않으셨으니 다시 20시간 이상 교육을 들으시고 이력서를 넣으시면 될 것 같습니다.
보통 경력자들은 회사 교육팀에서 교육을 진행해주기에 자세히는 모르고 확실하고 정확한 내용은 식약처에 서면 문의를 하시는것이 정확하실 겁니다.
1. 종사자별로 그 해 40시간을 이수해야 합니다.
CRA는 CRA 신규자 과정 40시간 이수 CRC는 CRC 신규자 과정 40시간. 공통과정으로 지정된 교육의 경우는 모든 종사자에게 해당이 되어 이교육을 들었다면 모든 종사자 교육 이수 시간에 포함할 수 있습니다.
2. 우선 교육은 이해하신 대로 20시간 이수하셔야 임상시험 관련 업무를 수행할 수 있습니다.
그리고 회계년도 안에 1.1~ 12.31안에 종사자교육의 나머지 부분을 이수하셔야 합니다.
또한 규정상으로 원칙적으로 집합교육/ 대면 교육 40시간인 원칙이나 40시간의 50%인 20시간은 온라인 교육이 인정이 되어 온라인 교육으로 이수하실 수 있습니다. 현재 코로나19로 인한 집합교육의 어려움으로 인해 집합교육/대면교육을 화상교육/비대면교육의 부분도 인정을 하고 있습니다.
그리고 또 최근 21년에는 온라인교육에 100% 인정에 대한 부분도 일시적으로 허용할 것으로 보이나
각 병원/기관에서 정책적으로 정하는 부분이라 각 병원/기관의 교육 담당자에게 문의해보시는 것이 가장 좋을 것 같습니다.
3. 20년도에 말씀하신 CRA 24시간 CRC 24시간 통계관련 2시간을 들으셨다면
21년도에는 어떤 종사자도 과정도 모두 이수하시지 못하셨기 때문에 심화교육이 아닌 신규교육을 다시 들으셔야 하는 것으로 보입니다.
그래서 다시 올해 20시간 우선교육을 이수하셔야지만 임상시험에 참여 가능 하실 것 같습니다.
또한 올해 12.31안으로 40시간을 채우셔야 내년에 심화교육을 들으실 수 있습니다.
교육에 이수에 대한 인정이나 확인은 세상은아름다워 님께서 근무하실 병원 ( CRC의 경우) 또는 회사(CRA 의 경우) 교육담당자에게 확인을 해보시는 것이 좋을 것 같습니다.
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