eTMF/TMF 이관 절차 궁금합니다~

슈가
2022-11-02 11:20
조회수
175

 eTMF와 eTMF가 아닌 경우의 절차에 대해 선배님들의 조언 부탁드립니다.

  1. TMF 이관시 CRO도 보관을 해야하는지요?
  2. CRO도 보관을 해야 할 경우(관련규정상? 사내 SOP상?) ,  eTMF가 아니라면  의뢰사용, CRO용을 별도로 제작 관리해야 하는지요??
  3. eTMF일 경우 이관 절차가 어떻게 될까요? CRO도 보관해야 한다면 해당 절차도 조언 부탁드립니다.
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