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'레드필 숨튼'으로 엿본 디지털치료기기 임상평가기준

daniel
2021-09-09 10:40
조회수
85
출처 : 히트뉴스


'레드필 숨튼'으로 엿본 디지털치료기기 임상평가기준

 







라이프시맨틱스 호흡기 재활 SW, 식약처 임상시험계획 승인
복약순응도·유효성 등 디지털+치료 요소 충족해야


라이프시맨틱스(대표 송승재)의 호흡재활 디지털치료기기 '레드필 숨튼'이 3일 식품의약품안전처 의료기기 임상시험승인을 획득했다.

디지털치료기기 임상시험 평가 기준은 오는 11월 연구용역을 통해 공개될 예정이지만 이번 레드필 숨튼 임상시험 계획 승인을 통해 예상되는 평가기준을 엿볼 수 있었는데, △탐색임상 등 근거확보 △복약순응도 △모니터링 정확도가 중요할 전망이다.

레드필 숨튼은 '호흡재활 소프트웨어' 품목으로 확증임상시험에 돌입할 예정이다. 

임상시험 제목은 '호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 ‘레드필 숨튼’의 유효성과 안전성을 고식적 재활 관리와 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(평가자), 우월성, 확증 임상시험'이다.

 


디지털 타이틀이 갖춰야 할 '복약 순응도'


라이프시맨틱스 송승재 대표는 "임상시험 승인 과정에서 피험자 수, 임상시험 방법 등에 대한 지표가 디지털치료기기에 맞춰 만들어졌다"며 "기존 치료제 임상시험 디자인과 차이점은 SW사용 순응도와 모니터링 기기의 공신력 확보였다"라고 설명했다.

디지털치료기기 특징 중 하나는 디지털 상에서 사용 기록을 확인할 수 있다는 것으로 복약 순응도를 확보했는가가 임상평가기준이 될 수 있다는 것이다.

 

레드필 숨튼의 경우 사용여부 확인 및 푸시알림 기능 등 사용자 경험 설계가 적용된 것으로 확인됐다.

레드필 숨튼 임상시험을 총괄하는 라이프시맨틱스 권희 이사는 "디지털치료기기는 일정부분 환자에 자율성을 부여할 수 밖에 없는 서비스"라며 "임상연구 디자인에서는 대조군과 실험군 모두에게 치료요법을 수행하고 있는지 확인하고 앱의 경우 푸시알람 등 기능을 지원하고 있다"라고 설명했다.

레드필 숨튼 사례에서 확인할 수 있는 또 다른 임상평가기준은 모니터링기기의 공신력 입증이다.

디지털치료기기가 기대되는 점은 고객의 건강상태를 측정해 실시간으로 치료서비스를 제공할 수 있다는 점인데, 레드필 숨튼은 고객 심박수나 산소포화도를 통해 운동강도를 결정한다. 따라서 심박수와 산소포화도를 모니터링하는 기기의 신뢰성도 상당히 중요한 요소라는 것이다.


기기의 신뢰성은 실제 임상현장에서 사용여부로 확보할 전망이다.

송승재 대표는 "기기 신뢰성은 시장 검증을 통해 확보 가능하며 시장 검증은 실제 의료기관에 유통돼 의료진이 사용하고 있다는 것으로 가능했다"라고 설명했다.

 


치료기기 타이틀을 위한 근거의 중요성


치료를 목적으로하는 의료기기인 만큼 디지털 치료기기 임상평가에서 중요한 것은 △탐색임상이나 관련 논문 등 근거와 △대조군 및 평가방법 등이 될 전망이다.

권희 이사는 "인체에 직접적인 영향을 주는 의약품 수준은 아니더라도 그에 상응하는 근거는 있어야 했다"며 "2015년 제품 개발 후 2016년부터 2017년간 300명 환자를 대상으로 진행했던 탐색임상시험과 관련 논문으로 근거를 만들었다"라고 설명했다.

레드필 숨튼은 2016년~2017년 300명 규모로 진행됐고 △6분 도보 평가 등에서 유효한 결과(보행거리 : 404.8m에서 428.3m)를 확보한 바 있다.

△피험자 수 산정 근거 확보 △대조군 설정 △유효성 평가 역시 치료기기 임상시험의 포인트라 할 수있다. 

이중 대조군 설정에 대해 권희 이사는 "바이어스를 최소화 하기 위한 눈가림을 해야 하는데, 위대조기기의 사용이나 기존 치료방법의 사용을 통한 대조군 설정을 어떻게 했느냐, 단일/양측 눈가림 디자인 등에 대한 논리적 대응이 있어야 한다"라고 설명했다.

임상적 유효성은 고식적 재활관리와 비교를 통해 이뤄진다. 호흡기 질환 고식적 제활관리는 △운동치료 △자기관리 교육 △환자평가 등으로 구성돼 있다.



 호흡질환 재활 프로그램 Redpill 숨튼 탐색임상결과(라이프시멘틱스 1분기 IR 자료)

 호흡질환 재활 프로그램 Redpill 숨튼 탐색임상결과(라이프시멘틱스 1분기 IR 자료)



 





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감사합니다!^^
https://blog.naver.com/tjwls0813/222012815155 의약품 임상시험 기본문서 관리를 위한 가이드라인이라고 식약처에서 배포했어요. 이거 보고 바인더 정리하면 좋을것같네요.

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