AI.VR. 디지털치료기 등 소프트웨어 의료기 임상시험 꾸준히 증가

daniel
2021-09-03 15:24
조회수
128
출처 : 팜뉴스



AI· VR· 디지털치료기 등 소프트웨어 의료기 임상시험 꾸준히 증가



 

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임상·품종 모두 2018년 대비 2020년 3배 이상 증가

환자 데이터 이용 ‘후향적 임상 연구 방법’ 다수 활용

혁신의료기기 지정 14개 제품 중 9개 소프트웨어 의료기 






[팜뉴스=이권구 기자] 예방 중심 의료 패러다임 변화와 연계된 핵심기술로 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기 등 다양한 의료기기가 개발되며 ‘소프트웨어 의료기기’가 주목받고 있는 가운데, 임상시험도 꾸준히 증가하고 있다.

식품의약품안전처가 3일 낸 ‘소프트웨어 임상 현황’ 자료에 따르면  2019년 식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가했으며, 품목 종류도 다양해지고 있다.

소프트웨어 임상시험은  2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21 건으로 늘었고, 소프트웨어 임상시험 품목도 2018년 2종에서 2019년 5종, 2020년 7종으로 증가했다. 

환자 의료데이터로 질병을 진단하고 예측하는 의료 행위를 보조하는 특징에 따라 소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해 둔 진료·진단 기록 등 환자 데이터를 이용한 후향적 임상 연구 방법이 많이 활용되고 있다( 전향적 임상시험 4건, 후향적 임상시험 42건, 2018∼2020년 식약처 승인 소프트웨어 의료기기 임상시험 46건)

한편 현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기이며, 해당 9개 제품 제조기업 중 3개 업체는 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받았다.

소프트웨어 의료기기: 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기로,  ‘내장형 소프트웨어 의료기기’(특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어 의료기기)와 ‘독립형 소프트웨어 의료기기’(특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하며, 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등)이 있다. 





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