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임상시험수탁기관(CRO) 관련 

서비스 시장 현황 및 해외진출 방안

신약개발 임상시험은 수 년의 시간과 많은 비용이 소요되지만 성공 확률은 약 0.01%로 낮은 고(高)위험 프로젝트다. 따라서 제약회사는 독자적으로 모든 과정을 진행하기보다 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에게 아웃소싱 하여 신약개발 비용과 시간을 줄이고 있다.

  CRO 분야는 1980년대 의약 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 발전해 왔다. 최근에는 아시아, 중남미 등 파머징(Pharmering, 떠오르는 제약시장)의 등장과 세계적인 고령화가 CRO 성장세를 꾸준히 이어가고 있다.  국내 CRO 시장은 가파르게 커지고 있다. 최근 5년간 세계 CRO 시장이 9.9% 성장한 데 비해 우리나라 전체 CRO 시장은 14% 증가했다. 또한, 국내시장에서 토종 CRO들의 시장 점유율이 2013년 33.3%에서 2018년 46.8%까지 올라가는 등 외국계 CRO와의 격차도 줄고 있다.

  국내 CRO 시장의 성장배경으로 국내 제약산업의 발전을 꼽을 수 있다. 최근 5년간 우리나라 의약품 수출 연평균 증가율은 15.7%로 최대 수출품목인 반도체(10.5%)보다 높다. 또한 의약품 제조 고도화로 합성의약품 보다 생산이 어려운 바이오 의약품 수출도 확대되고 있다. 이러한 의약품의 양적·질적 성장은 국내 CRO 기업들에게 노하우 축적과 해외진출의 발판을 마련해 주었다. 또한 매출 1조원을 초과하는 국내 제약회사가 9개로 늘고, 유망분야에 투자하는 벤처캐피탈들의 바이오·의료 투자금액도 2019년에 1조원을 초과하는 등 자금 확보도 원활히 이뤄지고 있다. 2016년 23억 달러규모에서 2019년 상반기에만 39억 달러 규모로 성장한 신약 기술수출은 우리나라 바이오산업의 우수성과 잠재력 홍보에 기여하고 있다. 우리나라의 우수한 의료 환경과 임상시험에 적극적인 환자분위기도 큰 장점이다. 서울은 세계 임상시험경쟁력 1위 도시로 2017년부터 2년 연속 선정되었다. 이러한 우수한 의료 및 임상 인프라는 신약개발 모멘텀으로 이어져 국산 신약 30개중 8개가 2015년 이후 등재되었다.  

  국내 CRO는 해외 대형 제약사의 글로벌 임상시험 수주, 신남방지역을 중심으로 한 해외진출을 통해 서비스 수출을 지속적으로 늘리고 있다. CRO가 중심이 된 바이오 서비스 산업 수출은 2016년 3,398억원에서 2018년 6,313억원으로 연평균 36.3%씩 성장하였다.

  2000년 이후 우리나라 제약산업과 CRO 산업은 성장을 거듭하였지만 여전히 국가적 차원에서 지원과 보완이 필요하다. 글로벌 기준을 만족시키는 국내 CRO들이 생겨났지만 해외진출을 고려하는 국내 제약사들은 여전히 외국계 CRO를 더 선호하고 있다. 중요한 임상시험에서 국내 CRO 업계가 지속적으로 배제되면 신약개발 노하우가 축적되지 못하고 우리나라 전체 신약개발 경쟁력도 저하된다. 따라서 국내 CRO 업계 성장을 위해 제약산업 관련법에 CRO 산업 명문화, 통계청의 CRO 산업분류 제정, 정부 자금으로 신약개발시 국내 토종 CRO 사용 권장, 민관 협동 해외진출 지원체계 설립 등이 이뤄져야 한다. CRO 업계 자체적으로도 임직원 재교육을 통한 전문성 강화, 글로벌 우수인재 확보, 외국 임상협회와의 교류를 강화해야 한다. 아울러 서비스산업인 CRO와 제조업인 제약사가 협업하며 시너지를 내는 파트너쉽으로 해외진출이 이뤄져야 한다.