pms에서 인과관계 평가

mmm
2021-05-10 08:40
조회수
207

신입cra 입니다 ㅠㅠ PMS 과제에서 eCRF 작성 시, 이상사례 작성에서 조사대상의약품과의 인과관계 평가에 대해 궁금합니다.

pms에서는 보통 관계없음을 "가능성 적음"으로 평가하는데 그 외 "평가 곤란"과 "평가 불가" 항목의 차이가 햇갈려서 기관에 가이드 줄때 계속 어렵습니다.ㅠㅠ 여기에 대해서 어떻게 이해하면 쉬울지 알려주시면 감사하겠습니다 

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  • 2021-05-10 11:02

    Protocol에 해당 내용에 대해 상세히 기재되어 있을텐데 혹시 확인해보셨을까요~? 요즘 평가 곤란 및 평가 불가의 경우 논란의 여지가 있어 선택을 지양하는 추세 이긴 합니다.
    평가곤란은 지금의 자료만으로는 판단근거가 부족하여 더 많은 자료가 있다면 평가가 가능한 경우, 추가적인 확보가 가능하나 혹은 추가적인 확보를 진행 중인 경우 당장의 시점에서 평가가 곤란한 경우를 의미하며, 평가불가는 인과관계 판단을 위해 더 많은 자료가 필요하나 현 시점에 해당 추가 자료를 확보, 확인할 수 없는 경우를 의미한다고 보시면 될 것 같습니다.
    즉, 현 시점에서 인과관계 판단이 불가능함을 전제로 두고 더 많은 자료의 확보가 가능하나 지금 확보되지 않은 경우 평가 곤란, 더 많은 자료의 확보가 불가능하다면 평가 불가로 안내 하시면 될 것 같습니다.


  • 2021-05-10 19:53

    CRF 입력 지침을 한번 보세요. 보통 SITE에서 그런 질문을 잘 안하는데 독특한 곳이네요. 잼잼님 말씀대로 평가 곤란이였다가 결국 평가곤란인 경우 평가불가, 평가곤란에서 추가 정보가 수집되는 경우 다른 인과관계로 가겠죠.