전자 기기로 동의서, 설문지 받아도 되는걸까요?

동이
2021-03-04 23:20
조회수
360

IIT 연구에서 동의서와 설문지 등을 PDF파일로 태블릿상에서 받으려고 하는데요.

IRB에서는 지속심사시 사본 올리니까 문제 없다고 했습니다.

그럼 보관은 어찌하는지 사본제공은 어찌하는지 깜깜해서요. 오딧이라도 받게 되면 제출은 어떤식으로 해야될까요..

설문지 같은 경우 SIT에서는 설문앱이 있어서 audit trail 가능한것으로 봤고 

종이 설문지라도 SIT에서는 대상자 서명이랑 PI서명 다 있어야 하고 오기서명 다 하는데

태블릿으로 PDF 상태의 동의서와 설문지를 받는게 문제가 없을까요..?

 

전체 3

  • 2021-03-05 21:08

    어려운 길을 가시는 것 같습니다.. ICH GCP 가 revision 되면서 기본문서를 전자자료로 대체할 수 있긴하지만... IIT의 규모로는 원칙대로 관리하기 어렵습니다. KGCP 일부 발췌하여 첨부 드립니다. 제8호 바목입니다.

    바. 자료의 처리
    1) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 의뢰자는 다음 사항을 준수하여야 한다.
    가) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성이 의뢰자가 설정한 요구사항
    에 맞는지 확인하고, 해당 확인사항을 기록하여야 한다.
    나) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 사용방법 등을 의뢰자 표준작업지침서에 정하여야 한다.
    다) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 자료 수정 방식은 자료의 수정과정을 기록하고 기존에 입력한
    자료는 삭제하지 않도록 설계되어야 하며, 의뢰자는 이를 확인하여야한다.
    라) 인가받지 않은 사람이 자료에 접근할 수 없도록 하는 보안체계를 마련하여야 한다.
    마) 자료 수정이 인가된 사람의 명단을 갖추어 두어야 한다.
    바) 자료의 복사본(backup)을 갖추어 두어야 한다.
    사) 해당 임상시험과 관련하여 눈가림이 필요한 경우 자료입력 및 처리과정에서 눈가림 상태를 유지하여야 한다.
    아) 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수할 것

    2) 자료처리 과정에서 자료의 형태를 변경하는 경우에는 원래 자료와 변형한 자료를 항상 비교할 수 있도록 하여야 한다.


  • 2021-03-05 22:20

    패드에 전자서명 어플이 있는지 확인 후 ㅇㅇ님이 적어주신 요건에 맞는지 확인해야할 것 같습니다....말씀대로 굳이 종이 동이서를 냅두시고 왜 태블릿으로 동의 받으시는지 모르겠네요


  • 2021-03-06 13:27

    답변 감사합니다.