AE, SAE, IRB 보고(흑흑,,도와주세요..)

윤짱
2021-02-26 13:06
조회수
338

ㅠㅠ흑흑,, CRA 2개월차 샌애기 입니다..ㅠㅠ

저는 대학병원에서 5년 간호사를하고,,

,, 아주 우연히 cra를 하게 되었어요..

아주 작은 제약회사에서 사람이 급해서 저를 뽑으셨는데,,ㅠㅠ

그래서 저는 교육도 없이 그냥 일을 닥치는 대로 하고 있어요ㅠㅠ

입사하고 cra교육 들었습니다 .ㅠㅠ

 

AE보고에 대해서 하나도 모르겠어요,,

e-CRF를 사용하는데,

환자가 wound infection으로 drop out 되었어요

이상반응명 : infection / 중증도 G3(severe) / 인과관계 가능성적음 / 조치:외래 3회 방문 으로 기재를 해주셨는데

이러면 IRB에 보고해야하나요??

  1. EDC에 Severe하고 기재되어 있어요. 그런대 교육받을때 SAE에서 Severe에 해당하는 기준을 들었는데, 그걸 참고하면 조치:외래3회방문은 severe가 아닌것같아서요... 이 케이스는 SAE 인가요?
  2. AE, SAE 둘다 IRB에 보고 하나요? 아니면 CRF 이상반응만 기재하면 되나요?
  3.  
  4.  
  5. 흑흑..부디 저를 도와주세요.. 
전체 6

  • 2021-02-26 14:04

    1. SAE 에 대해 한번 공부해보세요 그럼 차후 AE가 발생 시 IRB 보고 기준에 대해 명확해질 겁니다. 보통 아래의 기준입니다. 즉 wound infection의 경우 eCRF에 입력이 필요하며 IRB 보고가 필요하지 않습니다.
    1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
    2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
    3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
    4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우


    • 2021-03-01 09:05

      제 문제에 성심것 답변해주시다니 ㅠㅠ 감사해요!! IRB 보고건은 아닌것같아요~


  • 2021-02-26 15:11

    앞에분이 기재해주신대로 SAE 기준을 보셔야 할 것 같고, 기관 sop도 확인해보시고 기준에 해당 될 시 IRB 보고 진행하면 됩니다. 더불어 약물투여 등의 조치가 있었는지도 확인하시면 좋을 것 같습니다.


    • 2021-03-01 09:06

      넵넵!! 선생님 말씀도 참고하여서 특별한 조치가 없어서 보고건은 아닌것 같습니다~!


  • 2021-02-26 21:43

    추가된 5번(오용 남용 등 기타 의학적으로 중요한 상황이였나요?)도 있습니다.
    저희는 SAE 정의 / 프로토콜에 기재된 내용에 대해 안내만 드릴 뿐 SAE에 대한 판단은 PI or Sub-I만 가능할거에요. 즉 PI가 이 Event는 SAE다 라고 하면 SAE로 IRB 보고 진행하시고 아니라고 하면 보고 안하셔도 될거에요!
    같은 SAE지만 입원/사망(중대한 위험)에 따라 타임라인이 다르니 조심하세요!


    • 2021-03-01 09:07

      ㅠㅠ그냥 무시하고 지나실수도 있는데 시간내서 댓글 감사드려요!!
      추가적인 알짜정보도 알려주셔서 감사해요 ㅠㅠ
      sae 의 판단은 우선 pi or sub 견해가 우선되어야 하는군요!!
      타임라인 주의도 명심하겠습니다^^ 너무너무 감사해요>_