IRB변경 보고 식약처에?

dudu
2020-11-13 13:17
조회수
79

식약처 연구를 진행하고 있는데

IRB 계획변경 및 위반보고시에 식약처에도 보고를 해야하는데

내용에 따라 보고하지 않아도 되는 사항이 있는 것으로 알고 있습니다.

혹시 식약처에 계획변경 및 위반보고하는 기준이 정리되어있는 법령? 규제? 를 어디서 확인이 가능할까요?

 

식약처 홈페이지를 찾아봐도 쉽게 보이지 않네요;; ㅠ

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  • 2020-11-24 11:14

    의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 4,5항 보시면 어떤 항목에따라 계획변경시에 승인받아야한다는 내용이 나오는데 한번 참고로 보셔요.