식약처 보고시점

dudu
2020-10-27 16:03
조회수
167

안녕하세요 

올해 연구원으로 취직한 새내기 연구원입니다

연구원을 처음 뽑은 교수님 아래에서 일을 해서 그런지 전부 스스로 찾아서 하고 있는데

이번 IIT연구로 식약처 대상인 연구를 시작하게 되었는데 CRA없이 진행을 한다고 합니다...ㅠㅠ

 

첫 대상자 등록보고

매년 실시상황보고

종료보고 

SAE 또는 SUSAR

IRB변경시 보고

 

식약처 보고도 제가 해야할 것 같아서 어느 시점에 어떤 보고를 해야할지 질문드립니다!

1, 위의 사항 외에는 보고사항이 더 없을까요?

2, IRB보고는 매번 계획변경 및 위반/일탈 보고시 식약처도 함께 보고를 진행해야 하나요?

3, AE보고도 식약처 보고대상인가요?

 

 

전체 4

  • 2020-10-28 07:59

    첫 대상자 등록보고
    매년 실시상황보고
    종료보고
    SAE 또는 SUSAR
    IRB변경시 보고 -> 모든 변경사항이 식약처 보고 대상은 아닙니다

    1, 위의 사항 외에는 보고사항이 더 없을까요?
    마지막 대상자 마지막 방문 보고도 하셔야해요.

    2, IRB보고는 매번 계획변경 및 위반/일탈 보고시 식약처도 함께 보고를 진행해야 하나요?
    식약처에 보고하는 사항이 있어요~~ 식약처 자료 한번 뒤져보세요 가이드라인 있을듯

    3, AE보고도 식약처 보고대상인가요?
    아니요~~


    • 2020-10-28 11:23

      식약처 연구가 처음이라 지금 약간 겁먹고 있었는데 정말 감사합니다 ㅠ


  • 2020-10-29 20:59

    결과보고서도 보고 해야합니다


    • 2020-11-04 12:58

      결과보고까지 였군요 ㅠㅠ 감사합니다