임상시험외 연구 특히 관찰 연구의 경우 문서관리

말랑콩떡
2020-09-22 10:40
조회수
1769

생명윤리법이 gcp에 비해 너무 간결하게만 나와 있어서 질문드립니다. ㅠㅠㅠ

IIT 관찰연구의 경우, 문서 관리를 어디까지 해야하는 걸까요?

 

2차적 목적을 위해 인체유래물 동의서를 받는 연구인데 그렇다면

인체유래문 관리 대장도 준비해야하나요?

업무위임록이나 계획서 합의서, 회의록, 트레이닝 로그 같은건 보관 안해도 되나요?

혹시 문서보관 목차 공유 가능하실지요....

전체 2

  • 2020-10-07 08:47

    식약처에서 나온 "의약품임상시험기본문서 관리 가이드라인"을 바탕으로 문서관리하시면 좀 더 편하실거에요. 제가 알기로는 2차적 목적이라할지라도 인체유래물 관리대장이 필요합니다. 나중에 다른 연구자에게 제공하게 될때 그 대장으로 관리해야하니까요. 생명윤리법에 나와있어요.


  • 2020-10-07 21:05

    보통 회사에서도 관찰연구를 임상연구에 준해서 관리하더라구요. 아무래도 더 엄격하게 하고 있는것 같습니다.