관찰/코호트연구

잘나가는Sophie
2020-07-23 11:17
조회수
110

관찰/코호트연구같은 경우는 인간대상연구라서  약사법과 의약품등의 안전에 관한 규칙, 임상시험관리기준에 적용받지 않는거같던데요.

예를 들어 관찰/코호트연구는 스크리닝을 하지 않아서 선별기록지(subject screening log)가 필요없고 대신에 식별코드(subject identification code list)와 등재기록(Subject enrollment log)만 필요하다고 알고있는데 제가 알고 있는게 맞는건가요?

관찰/코호트연구는 의약품 임상시험처럼 기본문서를 보관 및 관리하지 않아도 되는지 궁금합니다. (식별코드리스트, 등재기록지, 업무위임록,참여 연구진의 이력서와 교육이수등등) 어디까지 되고 어디까지 안되는지 의약품임상시험과 헷갈리네요...

생명윤리법에는 식약처에 나오는 규정들처럼 자세히 나오지 않고 두리뭉실하게 나왔더라고요

  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제19조(기록의 유지와 정보의 공개)

①인간대상연구자는 인간대상연구와 관련한 사항을 기록ㆍ보관하여야 한다

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  • 2020-07-24 16:27

    예를 들어 관찰/코호트연구는 스크리닝을 하지 않아서 선별기록지(subject screening log)가 필요없고 대신에 식별코드(subject identification code list)와 등재기록(Subject enrollment log)만 필요하다고 알고있는데 제가 알고 있는게 맞는건가요?
    : 대상자 챠트번호와 대상자번호를 위해 로그지가 당연히 필요합니다.

    관찰/코호트연구는 의약품 임상시험처럼 기본문서를 보관 및 관리하지 않아도 되는지 궁금합니다.
    : 따로 명확한 규정은 없는 것 같으나 CRO에서 진행하는 경우 허가임상에 준하여 하고 있습니다. 아마도 보수적으로 해석하는 것 같아요


    • 2020-07-29 13:13

      댓글 감사드려요! 🙂