임상 4상(중재적연구)에서의 SADR/ADR 보고는 식약처인가요 안전원인가요?

미연이
2020-07-07 15:25
조회수
158

4상에서의 SUSAR는 식약처 보고인데,

SUSAR 이외의 SADR/ADR은 어디로 보고하는건가요?

식약처에서는 SUSAR 이외는 보고를 받지 않는 것 같은데

안전원 홈페이지 QnA에서는 또 식약처 승인받은 임상에서의 안전성 정보는 식약처에 보고하라고 되어있어서 헷갈립니다.

시판후니까 안전원에 보고하는 것이 맞을까요?

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  • 2020-07-08 07:01

    의약품등 안전성 정보관리 규정을 보시면 좋을거 같아요

    1. 의약품등의 투여·사용 중 알게 된 정보

    2. 신약 등의 재심사를 위한 시판 후 조사 등에서 수집된 정보

    3. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 등을 위하여 실시한 임상시험에서 수집된 정보

    4. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 안전성 정보 수집을 위하여 실시한 조사에서 수집된 정보

    5. 기타 약물감시체계에 의해 수집된 정보

    7. 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료

    ① 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상은 제5조제1항제1호부터 제5호의 수집대상 정보 중 제9조에 따라 신속보고 되지 아니한 정보는 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전원장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고할 수 없는 경우에는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 의약품안전원장에게 제출할 수 있다.

    ② 제1항에도 불구하고 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다.

    ③ 제1항에 따라 안전성 정보의 정기보고는 의약품안전원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

    ④ 의약품안전원장은 제8조, 제9조제2항 및 제10조제1항에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.

    ⑤ 의약품등의 제조업자등은 제5조제1항제7호의 수집 대상 정보 중 제9조에 따라 보고되지 아니한 정보는 당해 분기 내에 신속하게 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기한 내에 보고할 수 없는 경우에는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 식약처장에게 제출할 수 있다.

    혹시 애매하면 안전원에 전화해보는게 빠를듯!