제 4상 임상시험 그리고 PMS와 관찰연구의 차이점

잘나가는Sophie
2020-07-03 11:56
조회수
301

PMS, 관찰연구 그리고 4상연구의 차이점이 뭔가요??

 

  1. 제가 Konect에서 교육받은 기억으로는 4상연구가 PMS와 관찰연구가 포함된거라고 알고있는데요.          (4상임상시험=PMS, OS) 그런데 어느곳은 PMS, 관찰연구, 4상연구를 따로 정의해서 분류하는것같더라고요.  다 같은 말같은데....(ex. IRB 심의서 제출할때 구분되어 있어요..) 어떻게 다른가요?
  2.  PMS은 약사법에 의무적으로 시판 후 4~6년 동안의 600~3000례의 사용성적자료를 수집하여 식약처에 제출해야하고 관찰연구는 비중재연구로서 식약처의 승인 및 보고없이 연구진행할수 있고 PMS이후에 더 연구를 하고싶을때 하는것이라고 이해하고 있는데 맞는건가요?

도와주세요!! 미리 고맙습니다.  🙂

전체 8

  • 2020-07-07 21:48

    제가 생각하기에는 질문자님이 분류에 대한 기준을 명확히 하시면 이해하기가 훨씬 수월하실 것 같아요.
    Konect에서 교육 받으실 때에는 분류 기준이 시판 전인지 후인지에 중점을 두고 분류했던 것 같습니다. 보통 교육 때에는 이런 분류를 많이 하더라구요. 식약처에서 배포하는 임상시험 관련자를 위한 교육 자료들에도 이런 분류를 가장 기본적으로 하고 있구요. 4상이 '시판 후' 안전성 조사 및 추가 임상시험 / 약물사용이 이환율, 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 장기간의 대규모 추적 연구 / 3상으로부터 얻은 자료 보완을 위한 추가 연구 / 새로운 적응증 탐색 등의 시판 후 임상연구를 포괄하는 임상시험으로 모든 시험 디자인이 가능하다는 점을 고려하면 Konect에서 받으셨던 교육 내용처럼 4상이 PMS와 OS를 모두 포함하고 있는 그림이 그려집니다.
    위에 답변 주신 분들처럼 식약처 보고를 기준으로 분류하자면 밴다이어그럼 그려주신 것처럼 분류도 가능합니다.
    보통 글로벌 연구를 많이 진행하는 CRO나 제약사에서는 PMS가 외국에는 없어서(일본 제외) 크게 4상으로 분류하여 카테고리를 분류하는 경우도 많이 있습니다.
    비슷하게 IP가 있는지 없는지로 분류가 가능하겠고 또 Intervention인지 non-intervention로도 구분이 가능합니다. 명확한 분류가 애매한 점이 있고 4상, PMS 그리고 OS가 가지는 공통점이 많고 4상이 PMS와 OS를 포함하는 것은 맞지만 차이점은 분명 있어서 IRB에서도 심의때 카테고리를 분류하고 업계에서 구분지어 사용하고 있는 것으로 생각됩니다.

    정리하자면, 4상 ≥ PMS ≠ OS이고 보통 업계나 IRB에서 말하는 4상은 IP가 있는 Intervention을 의미합니다. 신약 등의 재심사 기준에 따라 식약처에 매년 보고를 진행하는 PMS 그리고 위쪽 답변 주신 분처럼 출시된 약과는 관계가 있거나 관계 없이/어떤 적응증에 대한 치료나 시술 경과 관찰을 위한 OS로 구분하시면 가장 좋을것 같습니다.


    • 2020-07-08 08:17

      이제야 완전 이해가 쏙쏙 됩니다. 정말 고맙습니다!!! 좋은 하루 되세요 🙂


  • 2020-07-03 15:35

    3상 임상 및 허가 이후 안전성 정보 추가 수집을 위해 사용성적조사(PMS)/특별조사/4상으로 진행하고 있으며 대부분은 PMS제도입니다.

    1. PMS와 4상은 다른 개념이며 4상은 PMS처럼 안전성 정보 수집을 목적으로 할 수 있으나 다른 개념(새로운 효과에 대한 추가정보 수집?)으로도 사용하고 있어 좀 더 넓다고 보시면 되겠습니다. OS도 비슷해서 4상에 포함될 것 같으나 IP없이 하는 관찰연구도 있으니 미묘하게 다를 것 같습니다.

    2. 만약 PMS 대신 하는 관찰연구면 식약처 승인을 받고 매년 보고를 해야 되고, PMS 대신 하는 연구면 식약처의 승인 없이 IRB에만 보고를 하시면 될 것 같습니다.

    알고 있는 내용만 적었고 틀린 내용이 있을 수 있으니 참고만 하시기 바랍니다


    • 2020-07-03 16:43

      그렇군요... 이해될듯 어렵고 헷갈리네요..ㅠ 답변 고맙습니다.


      • 2020-07-03 18:13

        pms를 대신하기위한 관찰연구, 4상은 식약처에 보고를 하고 그외 4상, os는 IRB에만 보고를 한다고 이해하시면 될 것 같아요ㅜ.ㅜ 제가 알고있는것을 밴다이어그램으로 표현하면 조금 괜찮을텐데요...


        • 2020-07-07 09:58

          첨부된 사진에 1번이 PMS, 2번이 4상, 그리고 3번이 OS 라고 이해하면 될까요?

          밴다이어그램.PNG


          • 2020-07-07 18:42

            보충 설명을 드리자면 OS의 경우 진짜 순수하게 학술적인 정보를 얻기위해 광범위 하게 진행되기도 합니다. (ex: 해당 제약사의 출시된 약과 전혀 관계없이 그 치료 목적의 적응증에 대한 치료 경과 관찰연구) 때문에 위의 벤다이어 그램처럼 딱 나눠진다고 볼수 없고, 4상의 경우는 해당 약이 시판되기 전일 수도 있습니다. 간혹 저위험군 약의 경우 비중재연구로 nis 처럼 후려치는 경우도 있습니다. 연구디자인 마다 케이스 바이 케이스라고 보시면 됩니다


            • 2020-07-09 08:05

              소중한 답변 감사드려요! 🙂