질문드립니다 ..ㅜㅜ

널스
2020-05-29 01:30
조회수
153

취업준비중인데요.. 

①동의서 SDV 할 때 어떠한 것을 확인하는지 말로 설명 해 보기

->근거문서와 증례기록서를 비교 대조하여 내용이 일치한지, 누락된 부분이 없는지, 시험자의 서명이 있는지, 오류부분을 감추고 수정하지 않았는지 등을 확인합니다. 

②모니터링 가서 SDV를 하는데 동의서에 연구자의 서명이 누락되어 있다. 어떻게 할 것인가?

동의서가 없을 경우, 어떻게 할 것인지?

 

1번은 제가 답 달아봤는데 맞을까요,,? 2,3번은 혹시 어떻게 대답하는게 현명할까요 ㅠㅠ 취준생이라 알 길이 없어서요 ,, 감사합니다~ 

전체 4

  • 2020-05-29 08:48

    1. 동의서 SDV: Investigator signature form(delegation)을 보고 연구자 서명 확인합니다. 동의서 버전이나 천공/직인 여부 확인합니다. Enrollment/identification log 보면서 동의서랑 맞는지 확인합니다. CRF동의일/EMR동의기록 확인합니다.

    2. 연구자의 서명이 누락되어 있는 경우 신입분들이라면 해당 과제 PM에게 유선으로 먼저 연락한다가 맞는 것 같습니다. SDV절대 하시면안됩니다.

    3. 동의서가 없을 경우도 혹시 전달 누락한 동의서가 있는지 기관에 문의 및 과제 PM에게 유선으로 보고가 맞습니다. 또는 과제에 따라 응급상황으로 구두동의 후 등록되었는지도 있겠지만...암튼 기관에 문의 후 PM에게 보고가 맞는 것 같습니다.


    • 2020-06-04 13:55

      정말 감사드립니다 ^_^!!


  • 2020-06-04 17:44

    이건 경력자에게 물어볼법한 질문인데요^^;; 신입에게 과연 이런것을 물어볼지 의문이 드네요~
    1번 질문이야 보편적 SDV 방법은 있긴 하지만, 2번처럼 과제마다 이슈를 해결해야할 절차가 스폰서 별로 CRO별로 가이드가 다를 수 있으니 과제 PM에게 바로 연락하는 것에 저도 동의합니다. 다만, 신입은 이런 절차를 잘 알고 있는지를 물어본다기 보다 업무시 자세와 태도에 대해서 더 중요하게 생각합니다. 신입은 업무를 모르는 것이 당연한 것이고 배우려는 자세와 모르는 것을 모른다라고 할 수 있는 용기(?) 가 필요하지요. 특히 임상시험 분야는 이슈가 발생했을 때 빨리 오픈해서 해결방법을 찾아 나가는 것이 매우 중요합니다. 매니져들이 가장 싫어하는 타입이 혼자 끙끙대면서 시간이 다 지나가버리거나 또는 잘 모르는데 자기 선에서 일을 처리해버려서 나중에 일이 더욱 켜져버리는 것이지요.
    따라서 면접을 준비하실 때 답변을 자세와 태도에 포커싱 해서 답변하는 것을 저는 더욱 추천합니다. 일단 내가 ~절차가 필요하다고는 알고 있는데 회사마다 이슈해결 가이드는 다를 수 있으니 업무하다 이슈 발생하면 PM에게 바로 에스컬레이션 해서 올바른 해결책을 찾아나가는 것이 더 중요하다고 생각합니다. 그리고 이런 이슈 발생시마다 저만의 노트에 상황과 해결방법을 정리해두는 방식으로 노하우를 쌓아가겠다. 라는 식으로 말이죠


    • 2020-06-12 11:50

      우와,,, 친절한답변 정말 감사드려요 ㅠㅠ!!! 면접시 많이 도움될것같아요!!! 감사합니당