안녕하세요,, 취업준비하다가 도저히 검색해도 나오지 않아 질문드립니다 ㅠㅠ

널스
2020-05-28 21:40
조회수
209

혹시  ICH-GCP 규정중 바뀐 내용이 어떤것일까요.. ?

ICH GCP 에서 용어 추가된게 전부일까용,,? 

KGCP도 바뀐 내용이 무엇인지 궁금합니다,, 

 

전체 6

  • 2020-06-04 17:05

    신입 지원이라면 세세한 내용까지는 공부하실 필요는 없다고 봅니다. 왜냐하면 어짜피 글로 공부하는 거라 실제로 업무를 하면서 느껴지는 것이 다르기 때문이죠. 글로 아무리 공부해도 현장 경험이 없으면 이해하기 어렵거나 그 진정한 의미를 느끼기 어렵다는 것은 현직자라면 모두 알고 있기에 신입 지원시 ICH-GCP에 대해서 너무 자세하게 공부할 필요까지는 없습니다. 다만 한번쯤 쭉 정독 해보는 것은 좋겠습니다.

    신입 지원이라면 ICH-GCP 히스토리 정도는 알고 면접에 응하시면 좋겠습니다.
    ICH-GCP는 임상시험분야에서 거의 20년 동안 변동없다가 약 2년전 처음으로 R2 로 개정되었습니다. 그 이유가 중요한데요, 약 20년의 시간이 지나면서 많은 문서들과 시스템이 전자화 되었기 때문에 기존 ICH-GCP는 현장에서 일어나는 전자 시스템의 발달로 인한 상황을 모두 커버하지 못하게 되었기 때문이죠. ICH-GCP 규정도 시대의 흐름에 따라 드디어 R2 개정되었습니다. 이런 히스토리를 알고 R2를 보면 더 이해가 잘 가실 것이라 생각합니다. 예를 들어 R2 로 개정되면서 생긴 개념이 Certified Copy 인데요. 비유하자면 '원본대조필' 문서로 생각하시면 편할 것 같습니다. 원본 문서자 전자문서이고 CRA 계정으로 해당 문서를 확인 할 수 없다면 Certified Copy로 해당 페이지 출력하여 PI서명/서명일을 받아 원본대조필 받는 것이지요. 그 외 ECG 문서의 경우 시간이 지내 잉크가 닳아 없어질 수 있으니 카피해두는 것도 Certified Copy로 간주되는데 이런 전자 시스템의 발달로 인하여 해당 내용을 보완한 것이 R2 라고 이해하시면 좋겠습니다.

    KGCP는 ICH-GCP와 거의 동일합니다. 한의사 관련된 부분과 약사의 병원장 지정 등 한국 상황에 맞는 소수의 내용만 다릅니다


    • 2020-06-12 11:43

      여기분들은 정말 전부 친절하시네요,,ㅠㅠ 감사드립니다 !!!!!


  • 2020-05-29 09:42

    R2 말씀하시는건가요? Ich 홈페이지 가면 찾으실수있어요~ R3는 아직 step1이라 보실필요 없겠어요


    • 2020-06-04 13:56

      답글감사합니다^_^!!


  • 2020-05-29 17:53

    신입 뽑을 때는 보통 ICH GCP의 유래나 임상 약어 등을 물어보지 않나요


    • 2020-06-04 13:56

      아,, 혹시나해서요,, ㅎㅎ 답글감사합니당 ㅎㅎ