선배님들 바쁘시겠지만 하나라도 혹시 답변 가능하시다면 부탁드려요 ㅠㅠㅠ

말랑콩떡
2020-09-03 10:59
조회수
470

안녕하세요 아직 모르는게 많은 초보입니다

그래서 선배님들의 지혜를 빌리고자 합니다.

 

이전에도 글을 올린 적 있는 사항들도 있어요... 제가 좀 부족하여 이해가 잘 안되서 다시 질문드려요~

 

  1. 피해자 보상규약의 경우 서명본이 필수인가? (irb 보고 혹은 ISF 보관등)
  2. 보험증권의 경우, KGCP를 보면 임상시험 실시전에 IRB에 보고하는 것이 필수로 적혀있는 것 같은데 예외도 있나요?
  3. 외부약국에서 대상자가 직접 약을 구매하여 복용하는 방식의 연구라면 복용을 잘하고 있는지 전화모니터링 같은 걸 꼭 해야하는가?
  4. IIT 연구도 계획서 합의서를 가지고 있어야 하나요? 원래 의뢰자가 있는 연구일 경우 해당되는 내용이지만 IIT 연구는 의뢰자 측면도 잘 살펴야한다고 들어서요
  5. 기본문서 관리 가이드라인을 참고하면 의사소통 내용이라는 것이 있고 모니터링 방문외에 의사소통을 확인할 수 있는 문서로 전화, 편지, 회의록 등이 있는데 여기서의 의사소통은 연구 참여인력간의 의사소통 내용인거죠?  트레이닝 로그와는 별개로 가지고 있어야하는 거 맞나요???

귀찮으시더라도 제발 답변 부탁드려요 ㅠㅠ

선배님들께는 당연한 사항이라도 초보에게는 다소 어렵네요 ㅠㅠ

해당 내용들에 대해서 혹시 관련 법령이나 가이드라인 같은 근거 알고 계시면 같이 부탁드릴게요 ㅠㅠ

제가 복습이 좀 필요한 타입이라 근거 남겨주시면 감사합니다ㅠㅠㅠㅠ

전체 5

  • 2020-09-03 21:27

    피해자 보상규약의 경우 서명본이 필수인가? (irb 보고 혹은 ISF 보관등)
    ->예
    보험증권의 경우, KGCP를 보면 임상시험 실시전에 IRB에 보고하는 것이 필수로 적혀있는 것 같은데 예외도 있나요?
    ->요새는 iit도 보험 꼭 들라고 하더라구요
    외부약국에서 대상자가 직접 약을 구매하여 복용하는 방식의 연구라면 복용을 잘하고 있는지 전화모니터링 같은 걸 꼭 해야하는가?
    ->ip compliance 확인은 정하기 나름입니다.
    IIT 연구도 계획서 합의서를 가지고 있어야 하나요? 원래 의뢰자가 있는 연구일 경우 해당되는 내용이지만 IIT 연구는 의뢰자 측면도 잘 살펴야한다고 들어서요
    ->multi center라면 다른 기관 초심의 넣으실 때 요구할 것 같습니다
    기본문서 관리 가이드라인을 참고하면 의사소통 내용이라는 것이 있고 모니터링 방문외에 의사소통을 확인할 수 있는 문서로 전화, 편지, 회의록 등이 있는데 여기서의 의사소통은 연구 참여인력간의 의사소통 내용인거죠?
    ->예, crc이신것같은데 cra가 메일 출력해서 파일링 해달라고 하는게 이겁니다 주로 newsletter 라던지 중요한 커뮤니케이션을 출력해서 넣어놓습니다.
    트레이닝 로그와는 별개로 가지고 있어야하는 거 맞나요???
    ->예 맞습니다.


    • 2020-09-04 08:19

      감사합니다 선배님 ㅎㅎㅎㅎ 덕분에 좀 확실해지는거 같아요 ㅎㅎㅎㅎㅎ


  • 2020-09-03 23:08

    보통 회사 SOP에 법령이나 근거가 녹여있기 때문에 답변은 잘 못들겠네요ㅜㅜ 저는 생각없이 일하나봐요...


    • 2020-09-04 08:20

      아니죠 베테랑이셔서 ㅎㅎㅎ 딱딱 다 아는 거죠 ㅎㅎㅎ 저는 아직 초보라 안되네요


  • 2020-09-14 10:37

    참고하시길 바래요..

    보험가입_식약처질의응답-2019.png


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