자유게시판

질문해도 되나요,, ㅎㅎ

널스
2020-05-22 21:38
조회수
114

취준생입니다,, ㅎㅎ 공부하다 식약처에 변경승인 면제받을 수 있는 경우는 행정적인 변경이라고 하는데,, 예를 들면 어떤게 있을까용,,, ㅎㅎ,,

전체 2

  • 2020-05-22 22:26

    음 취준생이시면 그런 디테일적인 것까지 물어보지 않을 것 같아요. 경력 CRA 면접에서도 안할 디테일한 질문 같습니다.
    계획서 변경 승인 면제는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 참고하면 다음과 같은 프로토콜 변경은 식약처의 승인을 받아야 된다고 나와있습니다. 아마 아래(통계 적 해석이나 IP, 대상자의 안전에 영향 미치는 경우 등)를 제외한 말 그대로 행정적인 간단한 변경을 뜻하는 것 같습니다. 자세한 내용은 아래 분이 답변해주실거에요!

    제10조 계획서의 변경: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 또는 제25조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험등 계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.

    1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용

    2. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법

    3. 생동성시험 후 추가 시험이 필요한 경우 추가 시험(재 시험을 포함한다) 실시에 관한 내용

    4. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우


    • 2020-05-25 23:53

      감사합니다,, 너무 친절하세요,,


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