의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정됩니다!
29호 국산 신약이자 세계 최초 골관절염 유전자 치료제라는 타이틀을 가진 ‘인보사’. 식품의약품안전처는 9일자로 인보사에 대한 제조 및 품목허가를 취소하였습니다. 식약처를 포함하여 많은 실무자분들이 ‘인보사’사태와 관련하여 제도적인 정비가 있다고 생각하였지요. 식약처에서는 현행 제도의 미비점을 개선, 보완하기 위해 아래와 같은 입법을 예고하였습니다.
주로 “의뢰사” 실무자 및 CRO RA, PV 담당자분들이 변경된 사항에 적용을 받을 것으로 생각합니다. 주요 변경사항을 대략적으로 살펴보면 아래와 같습니다. 입법 사항에 대해 미리 대비하여 두면 좋을 것이라 생각합니다. 혹 아래 입법사항에 대해 좋은 의견이 있으신 분들은 식약처에 의견을 전달하시는 것도 좋겠습니다.
- 의약품등의 제조업자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 경우
- 수탁자가 다음의 어느 하나에 해당하는 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 규정을 위반한 경우(다만, 한약재 제조 또는 시험의 수탁자는 제외한다)
- 임상시험계획의 승인을 받은 자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인·변경승인을 받은 경우
- 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성하여 갖추어 두지 않은 경우
- 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않은 경우
- 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 거짓으로 작성한 경우
- 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우
- 그 밖에 의약품등의 제조 및 품질관리 기준 및 의약품등 수입관리 기준을 위반한 경우
- 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제42조제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 경우
- 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 해외제조소의 등록·변경등록 또는 변경신고를 한 경우
- 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 「멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동·식물의 가공품 중 의약품의 수출·수입 또는 반입 허가를 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우
- 의약품 제조업자가 국가출하승인을 받지 않은 국가출하승인의약품을 판매하였거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우
- 위해성 관리 계획에 따라 안전관리를 일부 실시하지 않은 경우(조사대상자 수 미충족은 제외한다.)
- 위해성 관리 계획에 따른 조사대상자수 미충족의 경우 또는 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 않는 등 그 밖의 사항을 위반한 경우
＃식약처 공고 전문
1. 개정이유
의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 「약사법」이 개정(법률 제17208호, 2020. 4. 7. 공포, 2020. 4. 7. 시행)됨에 따라 행정처분의 기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
원료의약품 등록제도의 보고기한을 합리화하는 등 현행 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임2. 주요내용
가. 의약품 제조업자 등에 대한 행정처분의 기준 신설 등(별표1)
의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고, 임상시험계획승인, 국가출하승인 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우에 대한 행정처분 기준을 신설하고자 함. 그 밖에 제조·시험 지시서 및 기록서 등 미작성하거나 거짓으로 작성한 경우 등에 대한 행정처분의 세부 기준을 개선하고자 함
나. 원료의약품 등록사항 변경보고 기한 개선(안 제17조)
모든 등록대상 원료의약품에 대하여 매년 1월 31일로 정하고 있는 원료의약품 등록사항 변경보고 기한을 각 원료의약품 최초 등록일 전월 말일을 기준으로 역산하여 1년 동안의 변경내용에 대하여 보고하는 것으로 전환함으로써 업무처리의 효율성을 높이고자 함
다. 국가필수의약품에 대한 수입자의 시험검사 예외 근거 마련 (안 제60조)
국가필수의약품의 적시 공급을 지원하기 위하여 희귀의약품 등과 마찬가지로 국가필수의약품의 경우에도 국내 대체의약품이 없어 공급중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 경우, 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있도록 허용함으로써 국내 환자의 치료 공백을 최소화하고자 함
라. 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대에 대한 시행 단축(안 제4조, 제48조)
’19.11.18.자 입법예고하였던 ‘인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)’에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 적용하도록 하는 개정 규정의 시행일을 공포 후 2년에서 공포 후 1년으로 하고, 기존 의약품 제조업자 등에 대한 경과조치 기간 역시 시행 후 2년에서 1년으로 단축함으로써 의약품의 안전 및 품질관리를 강화하고자 함3. 의견제출
이 제정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2020년 8월 28일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등※ 제출의견 보내실 곳
– 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
– 전자우편 : kjs228@korea.kr
– 팩스 : 043-719-26064. 그 밖의 사항
“「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고” 발췌
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2621, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.
